Περίληψη βασικών πληροφοριών και συστάσεων
Η ανάπτυξη εμβολίων COVID-19 και η κανονιστική έγκριση προχωρούν γρήγορα. Έτσι, οι πληροφορίες και οι συστάσεις θα εξελιχθούν καθώς έχουμε συλλέξει περισσότερα δεδομένα για αυτά τα εμβόλια και τη χρήση τους σε συγκεκριμένους πληθυσμούς. Αυτή η Συμβουλευτική Πρακτική αποτελεί μια επισκόπηση των επί του παρόντος διαθέσιμων εμβολίων COVID-19 και καθοδήγηση για τη χρήση τους σε έγκυες και θηλάζουσες.
– Στις 11 Δεκεμβρίου 2020, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε Άδεια Εκτακτης Ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο Pfizer-BioNtech mRNA (BNT162b2) για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, σε σχήμα 2 δόσεων με χρονική απόσταση Ε εβδομάδων. Αυτό το εμβόλιο έχει αποδειχθεί κατά 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19, μετά τη δεύτερη δόση.-
Στις 12 Δεκεμβρίου 2020, μετά από ρητή, τεκμηριωμένη ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης (ACIP) εξέδωσε ενδιάμεση σύσταση για τη χρήση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 σε άτομα ηλικίας ≥16 ετών για την πρόληψη της νόσου COVID-19.-
Η ACOG συνιστά να μην αποκλείονται τα εμβόλια COVID-19 από έγκυες, όταν πληρούν τα κριτήρια για τον εμβολιασμό βάσει ομάδων προτεραιότητας που συνιστά η ACIP.-
Τα εμβόλια COVID-19 πρέπει να προσφέρονται σε άτομα που θηλάζουν με τον ίδιο τρόπο που προσφέρονται σε άτομα που δεν θηλάζουν, όταν πληρούν τα κριτήρια για τη λήψη του εμβολίου βάσει των ομάδων ιεράρχησης που περιγράφονται από το ACIP.-
Τα άτομα που μελετούν ένα εμβόλιο COVID-19, πρέπει να έχουν πρόσβαση σε διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με δεδομένα που δεν είναι διαθέσιμα. Η συνομιλία μεταξύ του ασθενούς και της κλινικής ομάδας του, μπορεί να βοηθήσει σε αποφάσεις που αφορούν τη χρήση εμβολίων – εγκεκριμένων από την EUA για την πρόληψη του COVID-19 – από έγκυες ασθενείς.
Σημαντικές παράμετροι :·
το επίπεδο δραστηριότητας του ιού στην κοινότητα·
η πιθανή αποτελεσματικότητα του εμβολίου·
ο κίνδυνος και η πιθανή σοβαρότητα της μητρικής νόσου, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων της νόσου στο έμβρυο και το νεογέννητο·
η ασφάλεια του εμβολίου για την έγκυο ασθενή και το έμβρυο. –
Ενώ η συζήτηση με έναν γιατρό μπορεί να είναι χρήσιμη, δεν θα πρέπει να απαιτείται πριν από τον εμβολιασμό, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει περιττά εμπόδια στην πρόσβαση.-
Τα εμβόλια που διατίθενται επί του παρόντος βάσει της EUA δεν έχουν δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας ειδικά για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δείτε λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία EUA της Food and Drug Administration (FDA) παρακάτω.-
Ο έλεγχος της εγκυμοσύνης δεν πρέπει να αποτελεί προϋπόθεση πριν από τη λήψη εμβολίου Pfizer-BioNTech.-
Οι έγκυες ασθενείς που δεν επιθυμούν να εμβολιαστούν, πρέπει να υποστηρίζονται στην απόφασή τους.
Ανεξάρτητα από την απόφασή τους να εμβολιαστούν ή όχι, αυτές οι συζητήσεις αποτελούν για τους ασθενείς μια ευκαιρία υπενθύμισης της σημασίας των λοιπών μέτρων προστασίας και πρόληψης όπως το σχολαστικό πλύσιμο των χεριών, η τήρηση της φυσικής απόστασης και η καθολική χρήση μάσκας.-
Οι αναμενόμενες παρενέργειες πρέπει να εξηγούνται στους ασθενείς ως μέρος της παροχής συμβουλευτικής, συμπεριλαμβανομένου ότι αποτελούν φυσιολογική αντίδραση του σώματος στο εμβόλιο και την ανάπτυξη αντισωμάτων
για την προστασία από την ασθένεια COVID-19.-
Τα εμβόλια mRNA δεν είναι εμβόλια ζωντανών ιών, ούτε χρησιμοποιούν ανοσοενισχυτικό για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου. Αυτά τα εμβόλια δεν εισέρχονται στον πυρήνα και δεν μεταβάλλουν το ανθρώπινο DNA στους λήπτες εμβολίων. Ως αποτέλεσμα, τα εμβόλια mRNA δεν μπορούν να προκαλέσουν γενετικές αλλαγές.
Κίνδυνος μόλυνσης COVID-19 κατά την εγκυμοσύνη
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι έγκυες ασθενείς με συμπτώματα COVID-19, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρότερης ασθένειας σε σύγκριση με τις μη έγκυες συνομηλίκες (Ellington MMWR 2020, Collin 2020, Delahoy MMWR 2020, Panagiotakopoulos MMWR 2020, Zambrano MMWR 2020). Αν και ο απόλυτος κίνδυνος για σοβαρό COVID-19 είναι χαμηλός, αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο εισαγωγής σε ΜΕΘ, ανάγκη για μηχανικό αερισμό και διασωλήνωση, και θάνατο σε έγκυες γυναίκες με συμπτωματική λοίμωξη COVID-19, σε σύγκριση με μη έγκυες γυναίκες που εμφανίζουν συμπτώματα COVID-19 (Zambrano MMWR 2020).
Οι έγκυες ασθενείς με συνοσηρότητες όπως η παχυσαρκία και ο διαβήτης μπορεί να διατρέχουν ακόμη μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής ασθένειας, σύμφωνα με τον γενικό πληθυσμό με παρόμοιες συννοσηρότητες (Ellington MMWR 2020, Panagiotakopoulos MMWR 2020, Knight 2020, Zambrano MMWR 2020).
Σύμφωνα με τα αυξανόμενα στοιχεία, το CDC συμπεριέλαβε την εγκυμοσύνη ως παράγοντα που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο COVID-19 (CDC). Παρόμοια με τον γενικό πληθυσμό, έγκυες που ανήκουν στην μαύρη και την ισπανική φυλή φαίνεται να έχουν δυσανάλογα υψηλότερο επιπολασμό μόλυνσης και θανάτου από COVID-19 (Ellington MMWR 2020, Moore MMWR 2020, Zambrano MMWR 2020). Επιπλέον, ο κίνδυνος (Zambrano MMWR 2020) εισαγωγής σε ΜΕΘ ήταν υψηλότερος για έγκυες της Ασιατικής φυλής και ιθαγενείς Χαβάης / Νήσους του Ειρηνικού.
Αυτές οι ανισότητες οφείλονται σε μια σειρά κοινωνικών και διαρθρωτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών στην κοινωνικοοικονομική κατάσταση, την πρόσβαση στη φροντίδα, τα ποσοστά χρόνιων παθήσεων, την εργασιακή έκθεση, τον συστημικό ρατσισμό και τις ιστορικές και συνεχιζόμενες ανισότητες στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
Εμβόλια COVID-19 σε ανάπτυξη
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ανάπτυξη εμβολίων COVID-19 και η κανονιστική έγκριση είναι μια ταχέως μεταβαλλόμενη διαδικασία και οι πληροφορίες και οι συστάσεις θα τροποποιούνται καθώς συλλέγονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με αυτά τα εμβόλια και τη χρήση τους σε συγκεκριμένους πληθυσμούς. Συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής Πρακτικών Ανοσοποίησης
Η Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης (ACIP) αναπτύσσει συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης εμβολίων για τον έλεγχο ασθενειών στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι συστάσεις της επιτροπής αποστέλλονται στον διευθυντή του CDC για έγκριση.
Μόλις οι συστάσεις ACIP ελεγχθούν και εγκριθούν από τον Διευθυντή του CDC και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των Η.Π.Α., δημοσιεύονται στην Εβδομαδιαία Έκθεση Νοσηλείας και Θνησιμότητας (MMWR) του CDC. Η δημοσίευση MMWR αντιπροσωπεύει τις τελικές και επίσημες συστάσεις CDC για την ανοσοποίηση του πληθυσμού των ΗΠΑ (ACIP).
Η ACOG εκπροσωπείται στο ACIP, και στις ομάδες εργασίας COVID-19 του ACIP.
Στις 2 Δεκεμβρίου 2020, το ACIP ψήφισε να δοθεί προτεραιότητα στο υγειονομικό προσωπικό για εμβολιασμό κατά την αρχική ανάπτυξη του εμβολίου COVID-19 (Φάση 1α) (CDC 2020). Καθώς η διαθεσιμότητα εμβολίου γίνεται πιο ισχυρή, το ACIP θα επεκτείνει αυτές τις συστάσεις για να συμπεριλάβει επιπλέον πληθυσμούς προτεραιότητας (Φάση 1β και Φάση 1γ).
Στις 12 Δεκεμβρίου 2020, μετά από ρητή, τεκμηριωμένη ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης (ACIP) εξέδωσε ενδιάμεση σύσταση για τη χρήση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 σε άτομα ηλικίας ≥16 ετών για την πρόληψη του COVID-19 (CDC 2020).
Μετά από αυτήν την ψηφοφορία, το CDC κυκλοφόρησε Εβδομαδιαία Εκθεση Νοσηρότητας και Θνησιμότητας (MMWR) με τις συστάσεις. Πρόσθετες κλινικές εκτιμήσεις που αναπτύχθηκαν από το ACIP για τη χρήση του εμβολίου σε συγκεκριμένους πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων και των θηλάζοντων ατόμων,
θα αναρτηθούν σύντομα στον ιστότοπο του CDC.
Μέσα σε αυτές τις κλινικές εκτιμήσεις, αναφορικά με την εγκυμοσύνη αναμένεται το CDC να δηλώσει ότι μια έγκυος που ανήκει σε ομάδα (π.χ., προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης) που συνιστάται να λάβει ένα εμβόλιο COVID-19 μπορεί να επιλέξει να εμβολιαστεί. Μια συζήτηση με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να βοηθήσει τον ασθενή σε μια τεκμηριωμένη απόφαση.
Επιπλέον, όσον αφορά τη γαλουχία, αναμένεται ότι το CDC θα δηλώσει ότι τα άτομα που θηλάζουν και ανήκουν σε μια ομάδα (π.χ., προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης) που συνιστάται να λάβουν εμβόλιο COVID-19, μπορεί να επιλέξουν να εμβολιαστούν. Εξουσιοδότηση και Έγκριση Εκτακτης Ανάγκης του FDA των ΗΠΑΣτις 11 Δεκεμβρίου 2020, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε Αδεια Εκτακτης Ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο Pfizer-BioNtech mRNA (BNT162b2) για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω σε σχήμα 2 δόσεων με χρονική απόσταση 3 εβδομάδων.
Αυτό το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 μετά τη δεύτερη δόση. Σύμφωνα με το Ενημερωτικό Δελτίο για Επαγγελματίες Υγείας (EUA), τα διαθέσιμα δεδομένα για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 που χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, δεν είναι επαρκή όσον αφορά την ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του εμβολίου κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης.
Το Ενημερωτικό Δελτίο για τους Παραλήπτες και τους Φροντιστές αναφέρει «Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, συζητήστε τις επιλογές σας με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης».
Η αρχή της EUA επιτρέπει στο FDA να ενισχύσει την προστασία της δημόσιας υγείας του έθνους από χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές και πυρηνικές απειλές (CBRN), διευκολύνοντας τη διαθεσιμότητα και τη χρήση ιατρικών αντιμέτρων που απαιτούνται κατά τη διάρκεια έκτακτων αναγκών στη δημόσια υγεία.
Σύμφωνα με την ενότητα 564 του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά (FD&C Act), ο Επίτροπος της FDA μπορεί να επιτρέψει τη χρήση μη εγκεκριμένων ιατρικών προϊόντων ή μη εγκεκριμένων χρήσεων εγκεκριμένων ιατρικών προϊόντων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών ή καταστάσεων που προκαλούνται από παράγοντες απειλής CBRN όταν δεν υπάρχουν επαρκείς, εγκεκριμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις (FDA 2017).
Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ή των εμβολίων συνεχίζουν να συλλέγονται κατά την περίοδο EUA. (FDA, 2017). Πληροφορίες και συστάσεις εμβολίωνΚατά τη στιγμή αυτής της έκδοσης, ένα εμβόλιο που αναπτύχθηκε για την πρόληψη του COVID-19 έλαβε EUA από το FDA.
Ωστόσο, τα εμβόλια COVID-19 αναδύονται ταχέως και ενδέχεται να υλοποιηθούν επιπλέον EUAs.
Η ACOG θα προσπαθήσει να ενημερώνει συνεχώς σχετικά με τις νέες οδηγίες το συντομότερο δυνατό διατηρώντας παράλληλα ακριβείς, βασισμένες σε στοιχεία πληροφορίες.Εμβόλια mRNA COVID-19Η ανάπτυξη και η χρήση εμβολίων mRNA είναι σχετικά καινούργια. Αυτά τα mRNA αποτελούνται από αγγελιαφόρο RNA (mRNA) που εγκλείεται νανοσωματίδιο λιπιδίου (LNP) το οποίο αποτελεί το όχημα που θα μεταφέρει τις οδηγίες στα κύτταρα ξενιστές.
Αυτά τα εμβόλια χρησιμοποιούν τα κύτταρα του ίδιου του σώματος για να παράγουν την πρωτείνη σχήματος ακίδας η οποία, όπως και όλα τα άλλα εμβόλια, διεγείρει τα ανοσοκύτταρα για να δημιουργήσουν αντισώματα κατά του COVID-19.
Τα εμβόλια mRNA δεν είναι εμβόλια ζωντανών ιών, ούτε χρησιμοποιούν ανοσοενισχυτικό για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου. Αυτά τα εμβόλια δεν εισέρχονται στον πυρήνα και δεν μεταβάλλουν το ανθρώπινο DNA στους λήπτες εμβολίων. Ως αποτέλεσμα, τα εμβόλια mRNA δεν μπορούν να προκαλέσουν γενετικές αλλαγές (CDC, Zhang 2019, Schlake 2012).
Με βάση τον μηχανισμό δράσης αυτών των εμβολίων και την αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές Φάσης II και Φάσης III, αναμένεται ότι το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου για έγκυες
θα είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε μη έγκυες.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας ειδικά για τη χρήση εμβολίου mRNA σε έγκυες ή θηλάζοντα άτομα και οι πιθανοί κίνδυνοι για μια έγκυο και το έμβρυο είναι άγνωστοι.
Παρενέργειες
Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να εξηγούνται ως μέρος της παροχής συμβουλευτικής σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου ότι αποτελούν φυσιολογικό μέρος της αντίδρασης του σώματος στο εμβόλιο και την ανάπτυξη αντισωμάτων για την προστασία από την ασθένεια COVID-19.
Οι περισσότεροι συμμετέχοντες στη μελέτη εμφάνισαν ήπιες παρενέργειες παρόμοιες με συμπτώματα ασθένειας που μοιάζουν με γρίπη μετά τον εμβολιασμό όπως αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (84,1%), κόπωση (62,9%), ρίγη (31,9%), μυϊκό πόνο (38,3%), πόνο στις αρθρώσεις (23,6% και πονοκεφάλους (55,1%). Στην υποομάδα της μελέτης ατόμων ηλικίας 18-55 ετών πυρετός μεγαλύτερος από 38°C εμφανίστηκε σε 3,7% μετά την πρώτη δόση και 15,8% μετά τη δεύτερη δόση (FDA 2020).
Τα περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα υποχώρησαν την 3η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για σοβαρότερες παρενέργειες και πότε χρειάζεται να ζητήσουν ιατρική περίθαλψη.
Για περισσότερες πληροφορίες και λεπτομέρειες σχετικά με τις παρενέργειες, ανατρέξτε στο θέμα Τοπικές αντιδράσεις, συστηματικές αντιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 από το CDC.
Θέματα εγκυμοσύνης
Παρά την επίμονη υποστήριξη της ACOG για τη συμμετοχή εγκύων σε δοκιμές εμβολίων COVID-19, κανένα από τα εμβόλια COVID-19, εγκεκριμένα βάσει της EUA, δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες.
Ωστόσο, προγραμματίζονται μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Σύμφωνα με τον κατασκευαστή αναμένονται δεδομένα από μελέτες Αναπτυξιακής και Αναπαραγωγικής Τοξικότητας (DART) για το εμβόλιο Pfizer-BioNtech COVID-19.
Από όσα έχουν ανακοινωθεί μέχρι τώρα σχετικά με αυτά τα προσεχή δεδομένα, δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές προειδοποιήσεις ασφαλείας.
Αυτές οι μελέτες σε ζωικά μοντέλα παρέχουν τα πρώτα δεδομένα ασφάλειας που βοηθούν στην ενημέρωση του μέλλοντος των κλινικών δοκιμών κατά την εγκυμοσύνη.
Μεταξύ των συμμετεχόντων των κλινικών μελετών Φάσης II / III σε μη έγκυες ενήλικες, παρακολουθούνται μερικές ακούσιες εγκυμοσύνες για τη συλλογή αποτελεσμάτων ασφάλειας.
Συστάσεις ACOGΈγκυεςΗ ACOG συνιστά να μην αποκλείονται τα εμβόλια COVID-19 από έγκυες που πληρούν τα κριτήρια για τον εμβολιασμό βάσει ομάδων προτεραιότητας που συνιστά η ACIP.
Ενώ τα δεδομένα ασφάλειας για τη χρήση εμβολίων COVID-19 στην εγκυμοσύνη δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμα, δεν υπάρχουν επίσης δεδομένα που να δείχνουν ότι τα εμβόλια πρέπει να αντενδείκνυνται και δεν δημιουργούνται ενδείξεις ασφαλείας από μελέτες DART για το εμβόλιο Pfizer-BioNtech.
Επομένως, προς όφελος ων εγκύων που διαφορετικά θα θεωρούνταν πληθυσμός προτεραιότητας για ένα εμβόλιο εγκεκριμένο για χρήση στο πλαίσιο της EUA να λάβουν τις δικές τους αποφάσεις σχετικά με την υγεία τους,
η ACOG συνιστά στις έγκυες να είναι ελεύθερες να πάρουν τη δική τους απόφαση σε συνδυασμό με την ομάδα κλινικής φροντίδας τους. Τα άτομα που μελετούν ένα εμβόλιο COVID-19
πρέπει να έχουν πρόσβαση σε διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με δεδομένα που δεν είναι διαθέσιμα.
Μια συζήτηση μεταξύ του ασθενούς και της κλινικής ομάδας του μπορεί να βοηθήσει σε αποφάσεις σχετικά με τη χρήση εμβολίων εγκεκριμένων βάσει της EUA για την πρόληψη της COVID-19 από έγκυες ασθενείς.
Σημαντικές παραμέτρους αποτελούν το επίπεδο δραστηριότητας της πανδημίας στην κοινότητα, η πιθανή αποτελεσματικότητα του εμβολίου, ο πιθανός κίνδυνος και η σοβαρότητα της μητρικής νόσου, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων της νόσου στο έμβρυο και το νεογέννητο, και την ασφάλεια του εμβολίου για την έγκυο ασθενή και το έμβρυο.
Ενώ μια συζήτηση με έναν γιατρό μπορεί να είναι χρήσιμη, δεν θα πρέπει να απαιτείται πριν από τον εμβολιασμό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει περιττά εμπόδια στην πρόσβαση.
Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού με έγκυες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων
μη εμβολιασμού στο πλαίσιο της τρέχουσας κατάστασης της υγείας του κάθε ασθενούς
και του κινδύνου έκθεσης, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας έκθεσης στην εργασία ή στο σπίτι
και δυνατότητα έκθεσης υψηλού κινδύνου μελών του νοικοκυριού.
Οι συζητήσεις σχετικά με τον κίνδυνο πρέπει να βασίζονται στις αξίες του κάθε ασθενούς,
τον αντιληπτό κίνδυνο διαφόρων αποτελεσμάτων
και θα πρέπει να σέβονται και να υποστηρίζουν την ατομική λήψη αποφάσεων (ACOG 2013).
Οι έγκυες γυναίκες που παρουσιάζουν πυρετό μετά τον εμβολιασμό θα πρέπει να τους προτείνεται λήψη ακεταμινοφαίνης, καθώς ο πυρετός έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητα αποτελέσματα εγκυμοσύνης.
Η ακεταμινοφαίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής για χρήση κατά την εγκυμοσύνη
και δεν φαίνεται να επηρεάζει την απόκριση αντισωμάτων στα εμβόλια COVID-19.
Οι έγκυες ασθενείς που απορρίπτουν τον εμβολιασμό πρέπει να υποστηρίζονται στην απόφασή τους.
Ανεξάρτητα από την απόφασή τους να εμβολιαστούν ή όχι,
αυτές οι συζητήσεις προσφέρουν την ευκαιρία υπενθύμισης
της σημασίας άλλων μέτρων πρόληψης, όπως το πλύσιμο των χεριών,
η σωματική απόσταση και η χρήση μάσκας, στους ασθενείς.
Άτομα που θηλάζουν
Η ACOG συνιστά να προσφέρονται εμβόλια COVID-19 σε άτομα που θηλάζουν
ομοίως με όσα δεν θηλάζουν, όταν πληρούν τα κριτήρια για τη λήψη του εμβολίου
βάσει ομάδων ιεράρχησης που περιγράφονται από το ACIP.
Ενώ τα άτομα που θηλάζουν δεν συμπεριλήφθηκαν στις περισσότερες κλινικές δοκιμές,
τα εμβόλια COVID-19 δεν πρέπει να αποκλείονται από άτομα που θηλάζουν
ενώ πληρούν τα κριτήρια για τον εμβολιασμό.
Οι θεωρητικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολιασμού των ατόμων
που θηλάζουν δεν υπερβαίνουν τα πιθανά οφέλη από τη λήψη του εμβολίου.
Δεν υπάρχει ανάγκη αποφυγής έναρξης ή διακοπής του θηλασμού σε ασθενείς
που λαμβάνουν εμβόλιο COVID-19.
Άτομα που σκέφτονται την εγκυμοσύνη
Ο εμβολιασμός ενθαρρύνεται ιδιαίτερα για μη έγκυες εντός των ομάδων προτεραιότητας ACIP.
Περαιτέρω, η ACOG συνιστά εμβολιασμό γυναικών που προσπαθούν
ενεργά να μείνουν έγκυες ή σκέφτονται εγκυμοσύνη και πληρούν τα κριτήρια εμβολιασμού
με βάση τις συστάσεις προτεραιότητας ACIP.
Επιπλέον,
δεν είναι απαραίτητο να καθυστερήσει η εγκυμοσύνη μετά την ολοκλήρωση
και των δύο δόσεων του εμβολίου COVID-19.
Εάν ένα άτομο μείνει έγκυος μετά την πρώτη δόση της σειράς εμβολίων COVID-19,
η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται όπως υποδεικνύεται.
Εάν ένα άτομο λάβει ένα εμβόλιο COVID-19 και μείνει έγκυος εντός 30 ημερών από την χορήγηση του εμβολίου,
θα πρέπει να ενθαρρύνεται η συμμετοχή στο πρόγραμμα V-SAFE του CDC
(βλ. Παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα V-SAFE του CDC).
Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι δεν συνιστάται η τακτική εξέταση εγκυμοσύνης πριν από τη λήψη εμβολίου COVID-19.
Υγειονομικά θέματα και ομάδες φυλετικών και εθνοτικών μειονοτήτων
Οι ομάδες φυλετικών και εθνοτικών μειονοτήτων έχουν επηρεαστεί δυσανάλογα από την πανδημία COVID-19.
Τα άτομα που ανήκουν ομάδες φυλετικών και εθνοτικών μειονοτήτων
είναι πιο πιθανό να έχουν σοβαρή ασθένεια και ακόμη και να πεθάνουν από το COVID-19
πιθανώς λόγω μιας σειράς κοινωνικών και διαρθρωτικών παραγόντων,
όπως διαφορές στην κοινωνικοοικονομική κατάσταση,
πρόσβαση στην περίθαλψη, ποσοστά χρόνιων παθήσεων και εργασιακή έκθεση,
συστημικός ρατσισμός και ιστορικές και
συνεχείς ανισότητες στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
Η πρόσβαση και η εμπιστοσύνη στα εμβόλια COVID-19 είναι ζωτικής σημασίας
για όλες τις κοινότητες, αλλά η προθυμία να ερευνηθεί ο εμβολιασμός ποικίλλει ανάλογα
με τα χαρακτηριστικά των ασθενών, εν μέρει λόγω των ιστορικών αδικιών
και του συστημικού ρατσισμού
που έχει αρνητικά επιβαρύνει την εμπιστοσύνη σε ορισμένες κοινότητες χρώματος.
Σύμφωνα με μια πρόσφατη έρευνα του Kaiser Family Foundation, μόνο το 50% των Μαύρων Αμερικανών σε σύγκριση με το 65% των Λευκών Αμερικανών, σίγουρα ή πιθανώς θα εμβολιαζόταν κατά του COVID-19,
ακόμη και αν το εμβόλιο ήταν ελεύθερο και επιβεβαιωμένα ασφαλές
από τους επιστήμονες, πολλοί επικαλούνται τη δυσπιστία ως ζήτημα που τους απασχολεί (Hamel 2020).
Όταν συζητάτε για τα εμβόλια COVID-19 με ένα άτομο που εκφράζει ανησυχίες, είναι σημαντικό να:
– Να γνωρίζετε τις ιστορικές και τρέχουσες αδικίες που διαπράττονται στις κοινότητες χρώματος
– Να ακούσετε ενεργά και να επικυρώσετε τους εκφρασμένους φόβους και τις ανησυχίες
– Να συνεχίστε να υποστηρίζετε ασθενείς που αποφασίζουν να μην εμβολιαστούν, μοιράζονται πόρους και να ενθαρρύνετε τη συνεχή χρήση μέτρων πρόληψης
Εάν ο ασθενής μπορεί να συζητήσει περαιτέρω :
– Ενημερώστε για τη διαδικασία δοκιμών, τα υπάρχοντα δεδομένα ασφάλειας και τη συνεχή παρακολούθηση των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολιών COVID-19.
Δεν υπήρξαν συντομεύσεις με τη δοκιμή αυτού του εμβολίου.
– Συζητήστε για την αυξημένη συχνότητα μόλυνσης και σοβαρής ασθένειας από το COVID-19 σε φυλετικές και εθνοτικές μειονότητες
– Εξηγήστε ότι άτομα που εκπροσωπούν ομάδες φυλετικών και εθνοτικών μειονοτήτων
συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές (το 9,8% των συνολικών συμμετεχόντων στη φάση II / III της Pfizer-BioNtech ήταν της Μαύρης φυλής και το 26,2% ήταν Ισπανόφωνοι / Λατινικά)
Additional Resources for Communicating with Communities of Color
-
-
-
-
-
Centers for Disease Control and Prevention. Health Equity Considerations and Racial and Ethnic Minority Groups. Available at: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/community/health-equity/race-ethnicity.html. Retrieved December 13, 2020
-
Chandler R, Guillaume D, Parker AG, Mack A, Hamilton J, Dorsey J, et al. The impact of COVID-19 among Black women: evaluating perspectives and sources of information [published online November 5, 2020]. Ethn Health. DOI: 10.1080/13557858.2020.1841120. Available at: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13557858.2020.1841120. Retrieved December 11, 2020.
-
Silverman E. STAT-Harris poll: the share of Americans interested in getting Covid-19 vaccine as soon as possible is dropping. STAT. October 19, 2020. Available at: https://www.statnews.com/pharmalot/2020/10/19/covid19-coronavirus-pandemic-vaccine-racial-disparities/. Retrieved December 11, 2020.
-
Joint statement on ensuring racial equity in the development and distribution of a COVID-19 vaccine. Health Leads blog. October 26, 2020. Available at: https://healthleadsusa.org/communications-center/blog/joint-statement-on-covid19-vaccine-equity/ . Retrieved December 11, 2020.
-
American College of Obstetricians and Gynecology. Addressing health equity during the COVID-19 pandemic. Position Statement. Washington, DC: ACOG; 2020. Available at: https://www.acog.org/clinical-information/policy-and-position-statements/position-statements/2020/addressing-health-equity-during-the-covid-19-pandemic. Retrieved December 11, 2020.
-
-
-
-
Εμπιστοσύνη εμβολίου
Η διστακτικότητα προς τα εμβόλια, ιδιαίτερα για τα εμβόλια COVID-19,
υπάρχει σε όλους τους πληθυσμούς. Κατά την επικοινωνία με τους ασθενείς είναι εξαιρετικά σημαντικό
να υπογραμμιστεί η γενική ασφάλεια των εμβολίων
και να τονιστεί το γεγονός ότι δεν παραλείφθηκαν βήματα για την ανάπτυξη
και την αξιολόγηση των εμβολίων COVID-19. Αυτό μπορεί να γίνει επισημαίνοντας εν συντομία
τις απαιτήσεις ασφάλειας των εμβολίων και τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας, ακόμη και μετά τη διάθεση των εμβολίων.
Τα ακόλουθα είναι μερικά μηνύματα που πρέπει να εξετάσετε κατά τη συζήτηση των εμβολίων COVID-19 με ασθενείς:
Τα εμβόλια είναι ένα από τα μεγαλύτερα επιτεύγματα της δημόσιας υγείας του 20ού αιώνα. Πριν από την ευρεία χρήση εμβολίων, οι άνθρωποι πέθαναν συνήθως από μολυσματικές ασθένειες, πολλές από τις οποίες έχουν εξαλειφθεί έκτοτε χάρη στα ισχυρά προγράμματα εμβολιασμού.
Αρκετά εμβόλια έχουν δοθεί με ασφάλεια σε έγκυες και θηλάζοντα άτομα για δεκαετίες
Η αυστηρότητα των κλινικών δοκιμών εμβολίου COVID-19 όσον αφορά την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας πληρεί τα ίδια υψηλά πρότυπα και απαιτήσεις όπως με μια τυπική διαδικασία έγκρισης εμβολίου.
Παρόλο που έχει γίνει παγκόσμια προσπάθεια ταχείας ανάπτυξης εμβολίων COVID-19, αυτό δεν σημαίνει ότι ακολουθούν πιο χαλαρά πρότυπα ασφαλείας. Στην πραγματικότητα, υπάρχουν πρόσθετα συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας για την επιτήρηση και εξέλιξη αυτών των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης σε πραγματικό χρόνο.
Παρενέργειες όπως συμπτώματα που θυμίζουν γρίπη μπορεί να αναμένονται με αυτά τα εμβόλια, ωστόσο αυτή είναι μια φυσιολογική αντίδραση καθώς ο οργανισμός αναπτύσσει αντισώματα για να προστατευτεί από το COVID-19. Τα εμβόλια COVID-19 δεν μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση με COVID-19. Είναι σημαντικό να μην αποθαρρύνεστε από αυτές τις παρενέργειες, διότι για να λάβετε τη μέγιστη προστασία έναντι του COVID-19, οι ασθενείς χρειάζονται δύο δόσεις του εμβολίου.
Η παρακολούθηση της ασφάλειας συνεχίζεται πολύ πέρα από τη διοίκηση της EUA.
V-SAFE του CDC:
Ένας νέος ενεργός ελεγκτής υγείας μετά από εμβολιασμό που βασίζεται σε smartphone για άτομα που εμβολιάζονται για COVID-19. Το V-SAFE θα χρησιμοποιήσει μηνύματα κειμένου και διαδικτυακές έρευνες από το CDC για να κάνει check-in με τους εμβολιασμένους για προβλήματα υγείας μετά τον εμβολιασμό COVID-19. Θα συλλεχθούν επίσης πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση της εγκυμοσύνης κατά τον εμβολιασμό και τα επόμενα χρονικά σημεία παρακολούθησης. Το σύστημα θα παρέχει τηλεφωνική παρακολούθηση σε όποιον αναφέρει ιατρικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή έκθεση σε εμβόλια COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της περιόδου κοντά στην σύλληψη.
Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων (VAERS): Ένα εθνικό σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τον εντοπισμό πιθανών προβλημάτων ασφάλειας στα εμβόλια με άδεια ΗΠΑ. Το VAERS διαχειρίζεται από κοινού το CDC και το FDA. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό στο VAERS, ακόμα κι αν δεν είναι σίγουροι εάν ο εμβολιασμός προκάλεσε το συμβάν. Επιπλέον, αναμένουμε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αναφέρονται στο VAERS για εμβόλια COVID-19 που χορηγούνται υπό την άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA):
Σφάλματα χορήγησης εμβολίου (είτε σχετίζονται με ανεπιθύμητο συμβάν είτε όχι)
-
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεξάρτητα από την απόδοση στον εμβολιασμό) (όπως θάνατος, απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια, νοσηλεία σε νοσοκομείο)
-
Πολυσύστημικο Φλεγμονώδες Σύνδρομο (MIS) σε παιδιά [εάν το εμβόλιο έχει εγκριθεί σε παιδιά] ή ενήλικες
-
Περιπτώσεις COVID-19 που οδηγούν σε νοσηλεία ή θάνατο
-
Το Εθνικό Δίκτυο Ασφάλειας Υγείας του CDC (NHSN): Ένα σύστημα παρακολούθησης της οξείας φροντίδας και της μακροχρόνιας περίθαλψης με αναφορά στο Σύστημα Αναφορών Ανεπιθύμητων Εμβολίων ή στο VAERS
-
Εμβόλια και φάρμακα στο σύστημα παρακολούθησης της εγκυμοσύνης (VAMPSS): Ένα εθνικό σύστημα παρακολούθησης που έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί τη χρήση και την ασφάλεια εμβολίων και φαρμάκων για το άσθμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
-
Η FDA συνεργάζεται με μεγάλες βάσεις δεδομένων σε ένα σύστημα διοικητικών δεδομένων και δεδομένων που βασίζονται σε αξιώσεις για παρακολούθηση και έρευνα
-
Πρόσθετες πληροφορίες παρακολούθησης ασφάλειας μπορείτε να βρείτε εδώ: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety.html
References
-
Advisory Committee on Immunization Practices. ACIP recommendations. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recommendations.html. Retrieved December 11, 2020.
-
Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 (coronavirus disease): people with certain medical conditions. Available at: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html. Retrieved December 11, 2020.
-
Centers for Disease Control and Prevention. Coronavirus disease 2019 (COVID-19): people with certain medical conditions. Available at: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html. Retrieved December 7, 2020.
-
Centers for Disease Control and Prevention. Local reactions, systemic reactions, adverse events, and serious adverse events: Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-manufacturer/pfizer/reactogenicity.html. Retrieved December 13, 2020
-
Centers for Disease Control and Prevention. Understanding mRNA COVID-19 Vaccines. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html. Retrieved December 13, 2020
-
Centers for Disease Control and Prevention. Health equity considerations and racial and ethnic minority groups. Available at: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/community/health-equity/race-ethnicity.html. Retrieved December 13, 2020
-
Collin J, Byström E, Carnahan A, Ahrne M. Public Health Agency of Sweden’s Brief Report: pregnant and postpartum women with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection in intensive care in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand 2020;99:819-22. Available at: https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/aogs.13901. Retrieved December 11, 2020.
-
Delahoy MJ, Whitaker M, O’Halloran A, Chai SJ, Kirley PD, Alden N, et al. Characteristics and maternal and birth outcomes of hospitalized pregnant women with laboratory-confirmed COVID-19 – COVID-NET, 13 states, March 1-August 22, 2020. COVID-NET Surveillance Team. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1347-54. Available at: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6938e1.htm. Retrieved December 11, 2020.
-
Ellington S, Strid P, Tong VT, Woodworth K, Galang RR, Zambrano LD, et al. Characteristics of women of reproductive age with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection by pregnancy status – United States, January 22-June 7, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:769-75. Available at: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6925a1.htm. Retrieved December 11, 2020.
-
Ethical issues in pandemic influenza planning concerning pregnant women. Committee Opinion No. 563. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstet Gynecol 2013;121:1138-43. Available at: https://journals.lww.com/greenjournal/Fulltext/2013/05000/Committee_Opinion__No__563__Ethical_Issues_in.47.aspx. Retrieved December 11, 2020.
-
Hamel L, Lopes L, Muñana C, Artiga S, Brodie B. The undefeated survey on race and health. San Francisco, CA: Kaiser Family Foundation; 2020. Available at: https://www.kff.org/report-section/kff-the-undefeated-survey-on-race-and-health-main-findings/. Retrieved December 11, 2020.
-
Knight M, Bunch K, Vousden N, Morris E, Simpson N, Gale C, et al. Characteristics and outcomes of pregnant women admitted to hospital with confirmed SARS-CoV-2 infection in UK: national population based cohort study. UK Obstetric Surveillance System SARS-CoV-2 Infection in Pregnancy Collaborative Group. BMJ 2020;369:m2107. Available at: https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2107. Retrieved December 11, 2020.
-
Moore JT, Ricaldi JN, Rose CE, Fuld J, Parise M, Kang GJ, et al. Disparities in incidence of COVID-19 among underrepresented racial/ethnic groups in counties identified as hotspots during June 5-18, 2020 – 22 states, February-June 2020. COVID-19 State, Tribal, Local, and Territorial Response Team. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1122-6. Available at: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6933e1.htm. Retrieved December 11, 2020.
-
Panagiotakopoulos L, Myers TR, Gee J, Lipkind HS, Kharbanda EO, Ryan DS, et al. SARS-CoV-2 infection among hospitalized pregnant women: reasons for admission and pregnancy characteristics – eight U.S. health care centers, March 1-May 30, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1355-9. Available at: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6938e2.htm. Retrieved December 11, 2020.
-
Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162, PF-07302048). Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee briefing document. Available at: https://www.fda.gov/media/144246/download. Retrieved December 11, 2020.
-
Schlake T, Thess A, Fotin-Mleczek M, Kallen KJ. Developing mRNA-vaccine technologies. RNA Biol. 2012;9(11):1319-1330. doi:10.4161/rna.22269. U.S. Food and Drug Administration. December 11, 2020 communication to Pfizer Inc. Available at:https://www.fda.gov/media/144412/download. Retrieved December 13, 2020
-
U.S. Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vaccination providers). Emergency Use Authorization (EUA) of the Pfizer-Biontech COVID-19 vaccine to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Available at: https://www.fda.gov/media/144413/download. Retrieved December 13, 2020
-
U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet for Recipients and Caregivers. Emergency Use Authorization (EUA) of the Pfizer-Biontech COVID-19 vaccine to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in individuals 16 years of age and older. Available at: https://www.fda.gov/media/144414/download. Retrieved December 13, 2020
-
U.S. Food and Drug Administration. Emergency Use Authorization of medical products and related authorities. Monitoring and reporting of adverse events. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities#monitoring. Retrieved December 13, 2020
-
Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T, Tong VT, et al. Update: characteristics of symptomatic women of reproductive age with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection by pregnancy status – United States, January 22-October 3, 2020. CDC COVID-19 Response Pregnancy and Infant Linked Outcomes Team. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1641-7. Available at: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6944e3.htm. Retrieved December 11, 2020.
-
Zhang C, Maruggi G, Shan H and Li J (2019) Advances in mRNA Vaccines for Infectious Diseases. Front. Immunol. 10:594. doi: 10.3389/fimmu.2019.00594
